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行政執法告示

食品藥品行政處罰決定書 (德)食藥監械罰〔2018〕01號

發布時間: 2019-01-03 16:37:30 ??? 來源: 縣食藥監管局 ??? 作者: 縣食藥監管局 ??? 點擊量: 64

當事人: 德保縣東凌鎮樸圩衛生院

 德保縣東凌鎮樸圩街         533713    

單位負責人盧有世               聯系電話134XXXXXXXX

違法事實

2018年11月28日,我局執法人員對你院進行監督檢查,發現你院門診注射室的注射操作臺上擺放有標示江西豐臨醫用器械有限公司生產,產品注冊證編號“國械注準20163660358”,生產批號20161005A3,生產日期20161005,失效日期20181004的 “一次性使用輸液器帶針”18支;注射操作臺上擺放有一紙箱包裝的醫療廢棄物放置盒,內有上述已失效的“一次性使用輸液器帶針”使用丟棄的外包裝袋,在你院護士室配藥臺下方發現上述同一批次“一次性使用輸液器帶針”共600支。執法人員依法對上述物品進行扣押 (詳情見扣押物品清單)。

根據《醫療器械監督管理條例》第四十條規定,該院上述行為應當按使用過期醫療器械論處。

我局于2018年11月28日立案調查,同日執法人員對你院院長盧有世進行詢問調查并制作詢問筆錄,經查明,你院使用過期醫療器械是當班護士工作疏忽造成的,你院的醫護人員于2018年11月22日到11月28日使用上述過期的醫療器械共計7支,在使用過程中未發生醫療器械事故。你院購進該批次過期“一次性使用輸液器帶針”的進貨價為1.26元/支,從你院提供的使用該批次“一次性使用輸液器帶針”的病人費用明細清單上顯示,該批次“一次性使用輸液器帶針”的使用價格為1.449元/支,上述“一次性使用輸液器帶針”貨值金額為895.48元。我局于2018年12月12日下發《行政處罰事先告知書》及《聽證告知書》,擬告知以下行政處罰:1、沒收被我局扣押的“一次性使用輸液器帶針”的醫療器械618支;2、并處2萬元的罰款。2018年12月13日,你院當事人遞交陳述申辯書。我局于2018年12月17日進行案件二次合議。

相關證據

以上事實有《現場檢查筆錄》、《扣押決定書》、《扣押物品清單》、對盧有世《詢問調查筆錄》、德保縣東凌鎮樸圩衛生院《醫療機構執業許可證》、江西和信醫療器械有限公司《營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《稅務登記證》,《銷售清單》、江西豐臨醫用器械有限公司《醫療器械生產許可證》、《營業執照》、德保縣東凌鎮樸圩衛生院院長盧有世身份證、德保縣東凌鎮樸圩衛生院住院病人費用明細清單、《中華人民共和國醫療器械注冊證》(國械注準20163660358)等證件復印件各一份,被扣押“一次性使用輸液器帶針”618支、現場拍照取證照片等相關證據材料。  

行政處罰依據和種類:

根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第三項“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:……(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械;”、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第一項以及廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權適用規則、規范行政處罰自由裁量基準(2017年修訂版)第十四條“規定了處罰幅度是金額且有法定罰款上下限幅度的,一般情況下給予金額中間值的處罰;從事處罰應高于中間值;從輕處罰應低于中間值;減輕處罰應低于法定最低限度”的規定,決定給予你院以下行政處罰:

1、沒收被我局扣押的“一次性使用輸液器帶針”醫療器械618支;

2、并處1萬元的罰款;

請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰款繳到德保農業銀行營業室,收款單位:德保縣食品藥品監督管理局,帳號:635101040003997。逾期不繳納罰沒款的,根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定,每日按罰款數額的3%加處罰款,并將依法申請人民法院強制執行。

如不服本處罰決定,可在接到本處罰決定書之日起60日內向百色市食品藥品監督管理局或者德保縣人民政府申請行政復議,也可以于6個月內依法向德保縣人民法院提起行政訴訟。

在法定期限內不申請行政復議或者不提起行政訴訟,又不履行行政處罰決定的,本機關將依法申請人民法院強制執行。

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食品藥品行政處罰決定書 (德)食藥監械罰〔2018〕01號

發布時間: 2019-01-03 16:37:30 ?

當事人: 德保縣東凌鎮樸圩衛生院

 德保縣東凌鎮樸圩街         533713    

單位負責人盧有世               聯系電話134XXXXXXXX

違法事實

2018年11月28日,我局執法人員對你院進行監督檢查,發現你院門診注射室的注射操作臺上擺放有標示江西豐臨醫用器械有限公司生產,產品注冊證編號“國械注準20163660358”,生產批號20161005A3,生產日期20161005,失效日期20181004的 “一次性使用輸液器帶針”18支;注射操作臺上擺放有一紙箱包裝的醫療廢棄物放置盒,內有上述已失效的“一次性使用輸液器帶針”使用丟棄的外包裝袋,在你院護士室配藥臺下方發現上述同一批次“一次性使用輸液器帶針”共600支。執法人員依法對上述物品進行扣押 (詳情見扣押物品清單)。

根據《醫療器械監督管理條例》第四十條規定,該院上述行為應當按使用過期醫療器械論處。

我局于2018年11月28日立案調查,同日執法人員對你院院長盧有世進行詢問調查并制作詢問筆錄,經查明,你院使用過期醫療器械是當班護士工作疏忽造成的,你院的醫護人員于2018年11月22日到11月28日使用上述過期的醫療器械共計7支,在使用過程中未發生醫療器械事故。你院購進該批次過期“一次性使用輸液器帶針”的進貨價為1.26元/支,從你院提供的使用該批次“一次性使用輸液器帶針”的病人費用明細清單上顯示,該批次“一次性使用輸液器帶針”的使用價格為1.449元/支,上述“一次性使用輸液器帶針”貨值金額為895.48元。我局于2018年12月12日下發《行政處罰事先告知書》及《聽證告知書》,擬告知以下行政處罰:1、沒收被我局扣押的“一次性使用輸液器帶針”的醫療器械618支;2、并處2萬元的罰款。2018年12月13日,你院當事人遞交陳述申辯書。我局于2018年12月17日進行案件二次合議。

相關證據

以上事實有《現場檢查筆錄》、《扣押決定書》、《扣押物品清單》、對盧有世《詢問調查筆錄》、德保縣東凌鎮樸圩衛生院《醫療機構執業許可證》、江西和信醫療器械有限公司《營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《稅務登記證》,《銷售清單》、江西豐臨醫用器械有限公司《醫療器械生產許可證》、《營業執照》、德保縣東凌鎮樸圩衛生院院長盧有世身份證、德保縣東凌鎮樸圩衛生院住院病人費用明細清單、《中華人民共和國醫療器械注冊證》(國械注準20163660358)等證件復印件各一份,被扣押“一次性使用輸液器帶針”618支、現場拍照取證照片等相關證據材料。  

行政處罰依據和種類:

根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第三項“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:……(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械;”、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第一項以及廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權適用規則、規范行政處罰自由裁量基準(2017年修訂版)第十四條“規定了處罰幅度是金額且有法定罰款上下限幅度的,一般情況下給予金額中間值的處罰;從事處罰應高于中間值;從輕處罰應低于中間值;減輕處罰應低于法定最低限度”的規定,決定給予你院以下行政處罰:

1、沒收被我局扣押的“一次性使用輸液器帶針”醫療器械618支;

2、并處1萬元的罰款;

請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰款繳到德保農業銀行營業室,收款單位:德保縣食品藥品監督管理局,帳號:635101040003997。逾期不繳納罰沒款的,根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定,每日按罰款數額的3%加處罰款,并將依法申請人民法院強制執行。

如不服本處罰決定,可在接到本處罰決定書之日起60日內向百色市食品藥品監督管理局或者德保縣人民政府申請行政復議,也可以于6個月內依法向德保縣人民法院提起行政訴訟。

在法定期限內不申請行政復議或者不提起行政訴訟,又不履行行政處罰決定的,本機關將依法申請人民法院強制執行。

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